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政策環(huán)境與監(jiān)管制度不斷改善 藥品研發(fā)創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?/h1>

日期:2017-11-20   來源:中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)   作者:時(shí)尚小穎    點(diǎn)擊:

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  隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高,老百姓在盼望用上“放心藥”的同時(shí),也在期待著有更多“好藥”進(jìn)入市場。

  在日前舉辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上,與會專家表示,我國迎來了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代,下一步還要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥,不斷滿足公眾用藥需求。

  政策環(huán)境在改善

  隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展,上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說,“捆綁”監(jiān)管雖然曾經(jīng)起到過嚴(yán)格監(jiān)管的作用,但由于該制度內(nèi)在的不足,導(dǎo)致監(jiān)管部門把大量資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)的審評審批上,無法形成有效的藥品全生命周期監(jiān)管,使得藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。

  2015年8月份,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn),揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。

  2016年6月份,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。

  中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示,近年來藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。但是要更好地滿足百姓的用藥需求,還必須解決創(chuàng)新活力不足的問題。

  創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化

  2016年以來,我國新藥注冊申報(bào)量已經(jīng)占到藥品注冊申報(bào)總量的55%,基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件??股睾鸵呙缗R床試驗(yàn)申請、中藥民族藥注冊申請也已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評。

  記者在采訪中了解到,在位于江蘇泰州的中國醫(yī)藥城,目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團(tuán)、海王藥業(yè)等800多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè);1600多項(xiàng)“國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報(bào)。據(jù)江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹,目前園區(qū)在研和申報(bào)的一類新藥達(dá)到72個(gè),已有20個(gè)一類新藥取得臨床批件。其中,復(fù)旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個(gè)針對鮮紅斑痣的藥物,是2016年全國獲得生產(chǎn)批件的2個(gè)1.1類新藥之一,江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗(四價(jià))為全國僅有的2個(gè)申報(bào)生產(chǎn)疫苗品種之一。

  陸春云表示,下一步,中國醫(yī)藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉(zhuǎn)變,不斷提升科技創(chuàng)新能力,繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,把中國醫(yī)藥城打造成為全國一流的創(chuàng)新型特色園區(qū)、全球一流的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

  監(jiān)管制度持續(xù)完善

  藥品安全離不開嚴(yán)格的監(jiān)管。10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。此次修訂最大的亮點(diǎn)就在于,從過去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁,以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離,采取上市許可持有人制度,圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路。

  黨的十九大報(bào)告提出,我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”。“近10年上市的29個(gè)典型新藥中,我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫(yī)藥行業(yè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求,保證藥品安全、可及。

  隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展,新藥的定義與分類也被賦予了時(shí)代特色。劉沛表示,《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義,未來假藥的概念將更精準(zhǔn)化,嚴(yán)厲打擊故意、嚴(yán)重過失違法行為,有效地與違反GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等行為加以區(qū)分。

  此外,《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度,將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接,具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同專利行政部門共同探討制定,并提請全國人大授權(quán)。

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